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2019年1月22日、合衆国最高裁は、米国特許改正法(America Inventors Act: AIA)によって102条(a)(1)項の on-sale（有効出願日前の販売行為によって新規性を失う）は守秘義務のある販売行為を含むのかに関して判示した。

[最高裁での争点]

The issue is whether, under AIA, an inventor’s sale of an invention to a 3^rd party that is obligated to keep the invention confidential qualifies as prior art for purpose of determining the patentability of the invention. Did Congress intend to add “or otherwise available to the public” in AIA 102(a)(1) to exclude a confidential sale as prior art?

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最高裁はAIA102条のon saleはPre-AIA102条のon-saleと意味合いは同じであり、即ち、守秘義務のある販売行為もAIA102条のon-saleに含まれると判示した。

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以下の対比表にあるようにAIAでは”or otherwise available to the public”という文言が追加されており、この文言が”on sale”に掛かるのかが争点となった。要は、守秘義務のある販売（secret sales）行為はAIA102条のon saleに該当するのか否かが争点となった。

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今回の判決に至った理由は大別して２つある：

[1]　最高裁判決の先例によるon–sale barの意味合い

事実、最高裁において今回の争点（守秘義務を伴う販売行為がon-saleに該当するのか）に対してズバリ判示したことはない。しかし先例（最高裁判決）によってon-sale barは販売の対象物である発明を公にすることを要求していないことは明白である。例えば、比較的最近、1998年の最高裁判決（Pfaff v. Wells Electronics）において、on-sale barが適用されるには２つの要件が必要であり、第1要件として問題となる製品が市場における販売の申出(offer to sale)の対象物であること、そして第2要件は、その対象物は特許できるレベルに準備されていること（実施されているか、或いは、当業者が実施できるレベルに図面が準備されていること）と述べた。古くは、1877年の最高裁判決(Smith & Griggs Mfg. v. Sprague: 1887)において、発明者による一度の販売行為或いは使用によっても特許は取れなくなると述べた。さらに、1878年の最高裁判決(Elizabeth v. Pavement)において「・・・発明が公になることで発明者が特許を取れなくなるのではなく、公に使用或いは販売されたという行為によって権利を取得できなくなる。」と判示している。

さらに、下級審のCAFC判決においては守秘義務のある販売行為によって特許が無効になると判示している。

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[2]　AIA (America Invents Act: 2011)の立法趣旨：

上述のようにPre-AIAにおいて守秘義務のある販売行為であってもon-sale barに該当することは明らかであり、AIAを立案するときに連邦議会がPre-AIAと同じ用語(0n sale)を用いたということはPre-AIA時代の先例の解釈を踏襲するべくon-saleという用語を条文に用いたと理解される。1948年の最高裁判決（Shapiro v. United States）にあるように、立案時に過去の条文と同じ用語を用いる場合、連邦議会は当該用語が判例（先例）による解釈を適応（内含）すると理解したうえで使用しなければならない。依って、”or otherwise available to the public”をAIAで条文に追加したということでon-saleという用語に先例によって内含された意味合い（解釈）を連邦議会が変更しようと意図したと解釈するには無理がある。然るに、”or otherwise available to the public”という用語は当該用語の前出の事象(patented, described in a printed publication, or in public use, on sale)以外の全ての事象で公となったものも含む(英文法でcatchallと称される：筆者)という意味合いで理解するのが正しいと解釈する。

以上筆者

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以下、本件が最高裁判決に至った経緯の概要：

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■　特許権者：Helsinn (スイスの小規模な製薬会社：Aloxiの製造会社)

■　被疑侵害者：Teva Pharmaceuticals（イスラエルの製薬会社：主にジェネリック薬品）

■　問題となった特許：USP 7,947,724; USP 7,947,725; USP 7,960,424; USP 8,598,219

面白いことにUSP’219 のみAIA で審査されることになった。その理由は2013-05-23（即ち、AIAの102条が適用される2013年3月16日以降）に一部継続出願されたので新法102条が適用されることになった。

■　特許の概要：

商標 Aloxiという薬の成分に関し、5mlの溶液にパロノセトロンを0.25mg含むことをクレームしている(パロノセトロン◆制吐作用を有する薬：キモセラピーで生じる吐き気等を抑制する薬 )。

■　代表的なクレーム：

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1. A pharmaceutical single-use, unit-dose formulation for intravenous administration to a human to reduce the likelihood of cancer chemotherapy-induced nausea and vomiting, comprising a 5 mL sterile aqueous isotonic solution, said solution comprising:
palonosetron hydrochloride in an amount of 0.25 mg based on the weight of its free base;
from 0.005 mg/mL to 1.0 mg/mL EDTA; and
from 10 mg/mL to 80 mg/mL mannitol,
wherein said formulation is stable at 24 months when stored at room temperature.

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1998年当時、Helsinnはパロノセトロンの有効性確認のためPhase III clinical trials の実施許諾をFDA（Food & Drug Administration：アメリカ食品医薬品局）に求めたが、Clinical Trailを実施する費用を自社で工面できなかった。そこで2001年MGI Pharmaに専用実施許諾及び売買契約を交わし、MGIから資金を借り入れすることに同意した。当該同意書にはHelsinnの製品（Aloxi）の要となるパロノセトロンの投与量を秘密保持するという条項があった。2002年にHelsinnはPhase III clinical trialsを完了し、FDAにパロノセトロンを0.25mg及び0.75mgを含むAloxiの許諾を申請し、2003年に認可された。

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そこで2003年Helsinnは0.25mgと0.75mgのパロノセトロンの投与する技術発明に関し仮出願（2003年仮出願）をし、当該2003年仮出願を基礎とし10年の間に4件の本出願をした。そのうちの1件は2013年5月23日に一部継続出願された（AIAが適用される）もので、後に米国特許8598219（5mlの溶液に0.25mgのパロノセトロンを含む）となった。

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2011年、TevaはHelsinnのジェネリック医薬品の販売許可を得るべくFDAに申請し、米国で販売を始めた。 Tevaの販売行為は219特許を侵害するとしHelsinnは侵害訴訟を提起した。Tevaは0.25mgのパロノセトロンの販売行為は2003年の仮出願の前からも実施されていたとして on-sale barによって無効と主張した。

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■　地裁判決：219特許を無効にするための問題となる日はその出願日(“effective filing date”)、2013年5月23日であり、本事案において、それ以前にHelsinnとMGIとの間で米国内で販売の申出行為(offer to sale)があったが、当該販売の申出行為においてパロノセトロンを0.25mgとすることは公になっていなかった。219特許にはAIAが適用され、AIA102条の条文に追加された文言、”or otherwise available to the public”によって on-sale barの要件を販売或いは販売申出の対象物が公となることを要求していると判示した。

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■　CAFC判決：AIAはon-sale barの要件を変更していない。On-sale barを満たすには販売行為（或いは販売申出の行為）が公であることのみで、発明の詳細が公に公開されていることを必要としない。　

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■　合衆国最高裁：2018年6月5日に裁量上告を受理し、同年12月4日の口頭審理を経て今回の判決に至った。CAFC判決を支持した。

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Reference:

以下最高裁判決のSyllabus

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SUPREME COURT OF THE UNITED STATES

HELSINN HEALTHCARE S. A. v. TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC., ET AL.

CERTIORARI TO THE UNITED STATES COURT OF APPEALS FOR THE FEDERAL CIRCUIT

No. 17–1229. Argued December 4, 2018—Decided January 22, 2019

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CERTIORARI TO THE UNITED STATES COURT OF APPEALS FOR THE FEDERAL CIRCUIT

No. 17–1229. Argued December 4, 2018—Decided January 22, 2019

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Petitioner Helsinn Healthcare S. A. makes a treatment for chemother­apy-induced nausea and vomiting using the chemical palonosetron. While Helsinn was developing its palonosetron product, it entered into two agreements with another company granting that company the right to distribute, promote, market, and sell a 0.25 mg dose of palonosetron in the United States. The agreements required that the company keep confidential any proprietary information received under the agreements. Nearly two years later, in January 2003, Hel­sinn filed a provisional patent application covering a 0.25 mg dose of palonosetron. Over the next 10 years, Helsinn filed four patent ap­plications that claimed priority to the January 2003 date. Relevant here, Helsinn filed its fourth patent application in 2013. That patent(the ’219 patent) covers a fixed dose of 0.25 mg of palonosetron in a 5 ml solution and is covered by the Leahy-Smith America Invents Act (AIA).

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In 2011, respondents Teva Pharmaceutical Industries, Ltd., and Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (collectively Teva), sought approval to market a generic 0.25 mg palonosetron product. Helsinn sued Teva for infringing its patents, including the ’219 patent. Teva coun­tered that the ’219 patent was invalid under the “on sale” provision of the AIA—which precludes a person from obtaining a patent on an in­vention that was “in public use, on sale, or otherwise available to the public before the effective filing date of the claimed invention,” 35 U. S. C. §102(a)(1)—because the 0.25 mg dose was “on sale” more than one year before Helsinn filed the provisional patent application in 2003. The District Court held that the AIA’s “on sale” provision did not apply because the public disclosure of the agreements did not disclose the 0.25 mg dose. The Federal Circuit reversed, holding that the sale was publicly disclosed, regardless of whether the details ofthe invention were publicly disclosed in the terms of the sale agree­ments.

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Held: A commercial sale to a third party who is required to keep the invention confidential may place the invention “on sale” under §102(a). The patent statute in force immediately before the AIA in­cluded an on-sale bar. This Court’s precedent interpreting that pro­vision supports the view that a sale or offer of sale need not make an invention available to the public to constitute invalidating prior art. See, e.g., Pfaff v. Wells Electronics, Inc., 525 U. S. 55, 67. The Feder­al Circuit had made explicit what was implicit in this Court’s pre-AIA precedent, holding that “secret sales” could invalidate a patent. Spe­cial Devices, Inc. v. OEA, Inc., 270 F. 3d 1353, 1357. Given this set­tled pre-AIA precedent, the Court applies the presumption that when Congress reenacted the same “on sale” language in the AIA, it adopt­ed the earlier judicial construction of that phrase. The addition of the catchall phrase “or otherwise available to the public” is not enough of a change for the Court to conclude that Congress intended to alter the meaning of “on sale.” Paroline v. United States, 572 U. S. 434, and Federal Maritime Comm’n v. Seatrain Lines, Inc., 411 U. S. 726, distinguished. Pp. 5–9.

855 F. 3d 1356, affirmed.

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THOMAS, J., delivered the opinion for a unanimous Court.

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