Exelixis, Inc. v. MSN Laboratories Private Ltd., No. 2025-1236
(Fed. Cir. 2026-08-31)
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本判決は、Ariad大法廷判決（2010年）以降の112条(a)項「記述要件（WD要件）」、とりわけ化学分野のジーナス（属）クレームについて、どこまでSpecies（種）を開示しなければならないのかを考えるうえで興味深い判決である。

Summarized by Tatsuo YABE on 2026-09-04

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1. 事件の概要
Exelixisは、抗がん剤Cabometyx®についてFDAの新薬承認を取得している製薬会社である。有効成分はカボザンチニブ・L-リンゴ酸塩で、腎癌、肝癌、分化型甲状腺癌などの治療に用いられる。問題となった3件の特許は、共通の明細書を有する、いわゆる リンゴ酸塩特許（Malate Salt Patents）である。権利者Exelixisは439特許の従属クレーム4、440特許のクレーム3、015特許のクレーム2を侵害しているとしMSN相手にデラウエア地区連邦地裁で侵害裁判を提起した。MSNはこれら３件の特許は米国特許法112条(a)項の「記述要件」を満たさないという理由で無効を主張した。なお、US440及びUS015の有効性はUS439の有効性に依拠するので、ここでは特に439特許のクレーム4に関してのみその概要をまとめる。

Cabozantinib（薬の効果を持つ本体）
L-malate salt（L-リンゴ酸と塩の形式）

代表的なクレーム（４３９特許）

上記３件は2009年1月16日出願（仮出願）より派生したもので明細書は共通。CAFCはこれら３件の特許を短くリンゴ酸塩特許(Malate-Salt Patents)と呼称している。つまり、3件とも中心にある発明は、結晶性（crystalline）のカボザンチニブL-リンゴ酸塩である。明細書には、cabozantinib malateの調製方法が6つのExampleで記載され、さらに具体的な結晶多形として N-1とN-2 が開示されていた。

2. MSNの主張――「N-1、N-2しか開示していないのでは？」
2019年、MSNはカボザンチニブL-リンゴ酸塩（錠剤）のジェネリックについてANDA（略式新薬承認申請）を提出した。MSN製品は、Exelixisが明細書に具体的に開示したN-1、N-2ではなく、Form S という別の結晶構造を使用していた。MSNはリンゴ酸塩特許（３件）について侵害自体は争わず、米国特許法112条(a)項の Written Description要件（WD要件）を満たさないのでクレームは無効であると主張した。

すなわち、明細書で具体的に開示されている結晶多形はN-1とN-2なのに、クレームはそれらに限定されず、結晶状のカボザンチニブ・L-リンゴ酸塩全体をカバーしている。発明者が他の結晶多形まで出願時に「所有（実際に発明）」していたとはいえない。

3. Ariadの112条(a)項のWD要件を充足する基準
CAFCはまず2010年のAriad大法廷判決の法理を出発点とした。112条(a)項の記述要件（WD要件）の充足性を判断する基本テストは、出願時に発明者がクレームされた発明を実際に発明していた（actually invented the invention claimed）と理解できるように明細書が発明を記載しているかという点である。また必要な記載の程度は、クレームの性質、範囲、技術の難易度、且つ、予見可能性によっても異なる。特にジーナス（属）クレームについてAriad大法廷判決は、112条(a)項のWD要件を満たすには次のいずれかが必要と述べた。

「１」　ジーナス（属）の範囲を代表するに相応しい数のスピーシーズ（種）の開示(Ariad判決で新たに述べた法理論)、または、

「２」　ジーナスに属するスピーシーズに共通する構造的な特徴の開示によって、当業者がジーナスを構成するスピーシーズを “視覚化、あるいは、認識” できること (Regents判決：Ariad判決で支持した自身のCAFC判決)

上記「２」はAriad判決でRegents判決の法理を確認し、後に、GSK判決で適用された。

4. CAFCの判断

４．１：本件では共通する「構造的な特徴」が明細書に開示されている
CAFCは地裁のWD要件の充足性判断を支持した。理由はかなり明快で、明細書には、

• カボザンチニブL-リンゴ酸塩という化学名
• その化学式
• salt（塩）が結晶構造を有すること

が開示されており、CAFCは、これらがジーナス に属する種（Species）に共通する構造的な特徴を十分に特定していると判断した。さらにクレーム自体も、cabozantinib (L)-malate salt with a crystalline structureを要求しているので、クレームは明細書の開示に鑑み広くないと述べている。

即ち、N-1、N-2という個々の結晶形だけを見てWD要件の充足性を判断するのではなく、「カボザンチニブ・L-リンゴ酸塩であり、かつ結晶状態である」という共通の構造的特徴によってジーナスそのものを当業者が認識できる。

したがって、Ariad大法廷判決の上記「２」（共通する構造的な特徴　→ 当業者がジーナスの要素を視覚化、或いは、認識可能）を満たしたと判断した。地裁においてもAriad大法廷判決で判示され、後にGSK判決で適用された法理に基づき判断された。

４．２：「N-1とN-2では物性が違う」というMSNの反論
MSNは、N-1とN-2ですら、互いの物性（density 、melting point 、solubility 、hygroscopicity 、vapor pressure 、stability）が異なり、未知の結晶多形の性質を予測できないと主張した。しかしCAFCは、この議論を重視しなかった。なぜなら、これらの物性はクレームの構成要素ではないからである。地裁もN-1/N-2の物性から他の結晶多形を予測したわけではなく、「化学名」 + 「化学式」 + 「結晶状態」という共通する構造的特徴に依拠しただけである。言い換えると、「species間で性質が異なる」ことと、「ジーナスについてWD要件を満たさない」ことは同じではない。

４．３：ジーナスの領域が巨大ではなかった
地裁は、カボザンチニブ・L-リンゴ酸塩について存在し得る純粋な結晶多形は最大でも14種類であると認定しており、MSNもこの点については争っていない。つまり理論上無限・何百万というspeciesを含むジーナスではなく、本件発明においては最大でも14 種類であった。CAFCも、このケースは「potentially vast numbers of species」を含む典型的なジーナス・クレームの事案とは違うと指摘している。（筆者：「N-1とN-2しか開示していないのに結晶多形の全てをクレームしている」というだけを見ると広すぎるように感じるが、ジーナスの最大サイズが14程度という事実を加えると、かなり印象が変わる）

４．４：　機能で表現されたジーナス・クレームとの違い
Ariad大法廷判決においても、functional languageで境界を定めるvast genus（莫大な数のSpeciesを含むジーナス）なるクレームではWD要件の充足性が特に深刻になると説明している。これに対して今回のクレームには、「この機能を有するすべての化合物」というようなperformance/function limitationが規定されていない。

４．５： AbbVie判決の法理との違い
MSNは AbbVie判決など、WD要件違反と判示された過去の判例を援用した。AbbVie事件では、明細書に具体的に開示された抗体は、相互に約90%の配列類似性を有する構造的に近い一群に偏っていた。これに対し、広いジーナス型クレームの範囲に含まれるとされた被疑侵害抗体は、開示された抗体との配列類似性が約50%にすぎなかった。この大きな構造的隔たりは、明細書の開示がクレームされたジーナス全体を十分に代表していないことを示すものであり、WD要件を満たさないと判断された。本件にはそのような事情がない。

４．６：さらにCAFCはMSNが援用したICU Medical、Tronzo、Eli Lillyなども区別し、それら事案では要するにクレームの権利範囲に対応する発明主題自体が明細書に開示されていなかったケースであるのに対し、本件では、クレームの権利範囲（広さ）は明細書の開示よりも広くないというもので、論点が異なると述べた。

５．結論：

439特許、440特許、015特許について米国特許法112条(a)項の WD要件充足を認めた地裁判決を支持。

【コメント】

本判決からの学びとして、Ariad大法廷判決はGenus Claim（ジーナス・クレーム）について必ずしも多数のspeciesの具体的開示を要求しているわけではないという点がある。Genus members（Genusに属するSpecies）に共通する構造的な特徴が明確に開示され、当業者がそのSpeciesを認識できればWD要件を満たし得る。　したがって、本件は、Ariadの厳格なWD要件充足の基準を緩和した判決というより、「Ariadの第二ルート（common structural features）:2014年のGSK判決で適用された」が適用された判決と理解できる。

特に今回の判決は、Ariad → AbbVie → GSK → Exelixis と並べて比較すると、化学・医薬genus claimのWD要件がクリアになる。特に、GSKが本件で非常に重要な先例として使われているので、本判決の位置づけがさらに鮮明になる。この4判決を並べると、Ariadで112条(a)項のWD要件充足の原則を確立 → AbbVieで厳格適用 → GSKで「構造が明確ならspecies多数不要」を確認 → ExelixisでそのGSK型を再確認、という流れが見れる。

参照

Ariad大法廷判決：Ariad Pharms., Inc. v. Eli Lilly & Co., 598 F.3d (Fed. Cir. 2010)

112条(a)項の記述要件（WD要件）:米国特許法第112条(a)項で規定された明細書に対する記述要件（発明に対する記述要件（Written Description要件）。特許実務では「サポート要件」とも称される。

Regents判決：The Regents of the University of California　v. Eli Lilly 119 F.3d (Fed. Cir. 1997)

GSK判決：GlaxoSmithKline LLC v. Banner Pharmacaps, 744 F.3d (Fed. Cir. 2014)

AbbVie判決：AbbVie Deutschland GmbH & Co. v. Janssen Biotech 759 F.3d (Fed. Cir. 2014).

ICU Medical: ICU Medical v. Alaris Medical Systems, Inc., 558 F.3d (Fed. Cir. 2009),

Tronzo: Tronzo v. Biomet, Inc., 156 F.3d (Fed. Cir. 1998)

Eli Lilly: Eli Lilly & Co. v. Teva Pharmaceuticals USA, 619 F.3d (Fed. Cir. 2010)