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Contents Updated September 15, 2021

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■Belcher Pharma v. Hospira - Fed. Cir. 2021-09-01

新薬申請時にFDAに提出した重要な情報を出願審査中には提出しなかった。地裁で不公正行為が認定されCAFCで支持された。

2011年のTherasense判決の法理に基づき地裁で「(i)重要性」と「(ii)騙す意図」の要件が審理された。本判決で新たな法理論が提示されたわけではないが地裁で不公正行為が認定された場合にCAFCで地裁判決をどのようにレビュするかの基準が再確認された。即ち、「(i)重要性」と「(ii)騙す意図」の判断の基礎となる事実に対する地裁の認定に明白なエラー(clear error)があるか否かで判断する。その判断基準を基礎とし「不公正行為があったか否か」という最終判断に対しては地裁の裁量権の乱用(abuse of discretion)という基準で判断する。Larson Mfg. Co. of S.D. v. Ali (Fed. Cir. 2009)　従って、地裁で不公正行為が認定された場合に余程のことがない場合にCAFCで覆されることはない。

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■Ex Parte Zhang: AIA 102(b)(1)(B) novelty Exception - PTAB 2021-07-13 

2011年に成立したAIA米国特許改正法で特に新規性に関わる条文が大きく改訂された。所謂、「先発明主義」から「先願主義」への移行である。ここでAIA102条(b)項は新規性喪失の例外規定であるがその中でもAIA102条(b)(1)(B)項の例外規定が活用された事案は少ない。 特にその例外規定において、特許権者による有効出願日前の諸外国（米国以外）での特許出願の発明に対応する製品の販売日を証明することで有効出願日と販売日の間の先行技術文献の地位を否定した事案は少ない。本審決においてこの稀な事例(AIA-102(b)(1)(B))が示された。

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■ Campbell Soup v. Gamon Plus - Fed. Cir. 2021-08-19

米国意匠特許(Design Patent)の自明性判断の法理を再確認した。即ち、Utility特許の自明性判断基準と同様に1966年最高裁Graham判決のGrahamテスト[1]-[4]の項目を考慮に入れて判断する。然し、Grahamテストの[1]-[3]の項目を検討する際にはDurlingテスト(Durling v. Spectrum: Fed. Cir. 1996)を用い、当業者はるデザイナーが引例同士を組み合わせることでクレームされた意匠と全体として同じ印象を与えるか否かで判断する。尚、Grahamテストの[4]二次的考察事項はUtility特許と同様に挙証の対象となる製品とクレームとのNexus（緊密な関連性）の有無を判断する。

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■ Chemours v. Daikin - Fed. Cir. 2021-07-22

PTABは単一の引例でクレーム（数値限定）を自明と判断したが、CAFCは当該引例の記載を基にTeach Awayの法理を適用し審決を破棄した。クレームに対するTeach Awayの法理を適用する解りやすい判例。

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■ Fed. Reg. Prophetic v Working Examples - 2021-07-01

実際には実施していないExampleを明細書で過去形で表現してはならない。

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■United States v. Arthrex Inc. -(Supreme Court: June 21, 2021) 

IPR手続きにおけるAPJ（行政府の特許判事）は合衆国憲法2章の「任命条項」に鑑み違憲

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■ Raytheon Tech v GE - Fed. Cir. 2021-04-16

Obviousness by a single Non-Enabling Prior Art?　唯一の先行技術は1987年のNASAの技術メモ（未来のターボエンジンの構想（仮想案）を記録）。当該技術メモでクレームを自明にできる？

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■  McCoy v Heal Systems - Fed. Cir. 2021-04-01

103条判断（自明性判断）における「当業者のレベル」とは？　クレームの明瞭性の判断者としての当業者とは？

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■　Deere v. Gramm- Fed. Cir. 2021-02-04

"coiled spring"の代わりに"biasing means for biasing.."とクレームすることでMPF解釈され余裕で非自明と判断された。

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(1) US Patent Related Subject Matters   　 ■ Fed. Reg. Prophetic v Working Examples - 2021-07-01 実際には実施していないExampleを明細書で過去形で表現してはならない。 | ■PTO's Memorandum - Standard of Indefinitenss under 112(b) during PGR 2021-01-06 2021年1月6日、PTO長官Iancu氏は付与後手続きにおける明瞭性の判断基準を訴訟の基準（Nautulis最高裁の基準）に合わせるとアナウンスした。 　 ■USPTO's Fast Track Appeals Pilot Program - USPTO 2020-07-02 審判手続きをスピードアップするパイロットプロラグラム実施（2020年7月2日から1年間）。現在14か月の審判手続き期間を400ドル支払いで6か月程度までスピードアップするのを目標とするとのこと（USPTO)。 | ■ AI (DABUS) cannot be named as an inventor - USPTO 2020-04-22 USPTOの判断：現時点での特許法及びCAFC判決の基にAIを発明者として特許出願することはできない。 and more..... 　 and More...

(2) Case Laws 　 　 ■Belcher Pharma v. Hospira - Fed. Cir. 2021-09-01 新薬申請時にFDAに提出した重要な情報を出願審査中には提出しなかった。地裁で不公正行為が認定されCAFCで支持された。 2011年のTherasense判決の法理に基づき地裁で「(i)重要性」と「(ii)騙す意図」の要件が審理された。本判決で新たな法理論が提示されたわけではないが地裁で不公正行為が認定された場合にCAFCで地裁判決をどのようにレビュするかの基準が再確認された。即ち、「(i)重要性」と「(ii)騙す意図」の判断の基礎となる事実に対する地裁の認定に明白なエラー(clear error)があるか否かで判断する。その判断基準を基礎とし「不公正行為があったか否か」という最終判断に対しては地裁の裁量権の乱用(abuse of discretion)という基準で判断する。Larson Mfg. Co. of S.D. v. Ali (Fed. Cir. 2009)　依って、地裁で不公正行為が認定された場合に余程の間違いがない場合にはCAFCで覆されることはない。 | ■Ex Parte Zhang: PTAB decision about AIA 102(b)(1)(B) novelty Exception 2011年に成立したAIA米国特許改正法で特に新規性に関わる条文が大きく改訂された。所謂、「先発明主義」から「先願主義」への移行である。ここでAIA102条(b)項は新規性喪失の例外規定であるがその中でもAIA102条(b)(1)(B)項の例外規定が活用された事案は少ない。 特にその例外規定において、特許権者による有効出願日前の諸外国（米国以外）での特許出願の発明に対応する製品の販売日を証明することで有効出願日と販売日の間の先行技術文献の地位を否定した事案は少ない。本審決においてこの稀な事例(AIA-102(b)(1)(B))が示された。 | ■ Campbell Soup v. Gamon Plus - Fed. Cir. 2021-08-19 米国意匠特許(Design Patent)の自明性判断の法理を再確認した。即ち、Utility特許の自明性判断基準と同様に1966年最高裁Graham判決のGrahamテスト[1]-[4]の項目を考慮に入れて判断する。然し、Grahamテストの[1]-[3]の項目を検討する際にはDurlingテスト(Durling v. Spectrum: Fed. Cir. 1996)を用い、当業者はるデザイナーが引例同士を組み合わせることでクレームされた意匠と全体として同じ印象を与えるか否かで判断する。尚、Grahamテストの[4]二次的考察事項はUtility特許と同様に挙証の対象となる製品とクレームとのNexus（緊密な関連性）の有無を判断する。 | ■ Chemours v. Daikin - Fed. Cir. 2021-07-22 PTABは単一の引例でクレーム（数値限定）を自明と判断したが、CAFCは当該引例の記載を基にTeach Awayの法理を適用し審決を破棄した。クレームに対するTeach Awayの法理を適用する解りやすい判例。 | ■United States v. Arthrex Inc. -(Supreme Court: June 21, 2021)  IPR手続きにおけるAPJ（行政府の特許判事）は合衆国憲法2章の「任命条項」に鑑み違憲 | ■ Raytheon Tech v GE - Fed. Cir. 2021-04-16 Obviousness by a single Non-Enabling Prior Art?　唯一の先行技術は1987年のNASAの技術メモ（未来のターボエンジンの構想（仮想案）を記録）。当該技術メモでクレームを自明にできる？ | ■  McCoy v Heal Systems - Fed. Cir. 2021-04-01 103条判断における「当業者のレベル」とは？ |　 ■　Deere v. Gramm- Fed. Cir. 2021-02-04 "coiled spring"の代わりに"biasing means for biasing.."とクレームすることでMPF解釈され余裕で非自明と判断された。 | ■Maxill v. Loops - Fed. Cir. 2020-12-31 本事案で問題となった特許は、凶器としての使用を防ぐために全体的に柔軟な構造に構成された刑務所或いは精神科の施設で使用される歯ブラシに関する。クレーム解釈に対する解りやすい判例。また、クレームドラフティングの練習材料となる判例。 | and more.... 　　 and More...

(3) Self-Study Course (Patent Litigation & Strategy): 　 Washington DCのGWU (George Washington Univ.)ロースクールのLL.M.プログラム（知的財産権）で使うテキスト（特許・訴訟と戦略）を基に米国特許権利行使と戦略に関するSelf-Studyコースです。　GWUの知的財産権専攻LL.M.プログラムは本来は米国特許出願業務に携わっている技術系の弁理士が受けると最高にメリットがあるコースですが、残念ながらGWUで当該プログラムを受講しているのは日本人では弁護士か裁判官しかいません。 Text: Patent Litigation and Strategy (2008/02/12) Kimberly A. Moore,  Paul R. Michel,  Timothy R. Holbrook Patent Litigation and Strategy (American Casebook Series)

(4) NY BAR Exam Prep Materials: 　 NY州弁護士試験準備(エッセイ）のために活用くだされば幸いです。 （特に元々法律系ではない人向けです。）

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米国特許・米国特許法・米国特許判例・矢部達雄